PDA는 제약 제조 분야의 유리 용기에 대한 TR 43을 개정합니다.

Sep 06, 2023

게시일: 2023년 7월 5일 | Catherine Eckford(유럽 제약 리뷰) | 아직 댓글이 없습니다

의약품 제조 과정에서 유리 용기의 부적합에 관한 PDA(비경구의약품협회)의 2023년 기술 보고서는 식별 및 분류에 대한 모범 사례를 나타냅니다.

2023년 개정된 비경구의약품협회(PDA)는 기술 보고서 ​​번호 43: 의약품 제조를 위한 성형 및 관형 유리 용기의 부적합 식별 및 분류에 대한 업데이트를 발표했습니다.

오랫동안 기다려온 PDA TR 43 보고서는 품질 의사결정 프로세스에 대한 접근 방식을 제공하고 의약품 포장과 같은 (빈) 유리 용기의 시각적 부적합을 식별하고 분류하기 위한 모범 사례를 나타냅니다.

2007년에 처음 출판된 후 2013년에 개정된 이 최신 2023년판은 진화하는 표준과 컨테이너 유형을 다룹니다.

PDA에 따르면 TR 43의 표준화된 품질 기준은 용기 제조업체와 제약 회사의 입고 용기 승인 검사를 위한 지침 개요로 사용됩니다. 이 지침은 필수 표준을 설정하기 위한 것이 아니라 기존 지침, 표준 및 참조 자료를 보완하기 위한 것입니다.

TR 43 보고서에는 유리 부적합을 시각적으로 보여주는 5개의 상세하고 업데이트된 어휘가 포함되어 있습니다.

또한 즉시 사용 가능한 컨테이너에 특정한 결함과 해당 분류가 포함되어 적용 가능합니다.

TR 43 내에서 PDA는 유리 용기의 시각적 부적합을 식별하고 분류하는 데 사용되는 전략에 동의할 때 적절한 규제 당국과 협의하는 것이 중요함을 강조합니다. 특히, 이 문서는 의약품용 유리 용기의 개발 과정, 유리 용기 샘플링 및 로트 정의를 다루고 있습니다.

2023년 2월 PDA는 기술 보고서 ​​90: 의약품 제조의 오염 제어 전략 개발을 발표했습니다.

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